Ο κλάδος επιστρέφει στην ταχεία ανάπτυξη
Μετά από δύο χρόνια υποτονικής δραστηριότητας, η παγκόσμια φαρμακευτική βιομηχανία επανέρχεται σε τροχιά ανάπτυξης, υποστηριζόμενη από τη συνεχή καινοτομία, τις δημογραφικές μεταβολές και τη βελτίωση της πρόσβασης στην υγειονομική περίθαλψη στις αναδυόμενες αγορές. Αυτή η ανάκαμψη βασίζεται στην εγγενή ανθεκτικότητα του κλάδου, η οποία στηρίζεται στη μη κυκλική ζήτηση που λειτουργεί ως αντιστάθμισμα έναντι των οικονομικών διακυμάνσεων. Οι παγκόσμιες πωλήσεις συνταγογραφούμενων φαρμάκων αυξήθηκαν κατά 7,7% το 2024 (Evaluate) και αναμένεται να διατηρήσουν αυτή τη δυναμική τα επόμενα χρόνια. Η ανάκαμψη αυτή δεν είναι μόνο ευρείας βάσης, αλλά διαμορφώνεται επίσης όλο και περισσότερο από τομείς με υψηλούς ρυθμούς ανάπτυξης. Τα βιολογικά φάρμακα συνεχίζουν να κερδίζουν έδαφος έναντι των μικρών μορίων, αντιπροσωπεύοντας το 42% των νέων ενεργών ουσιών που κυκλοφόρησαν τα τελευταία πέντε χρόνια (από 39% την προηγούμενη περίοδο, IQVIA). Η επέκταση της υποδομής της αλυσίδας ψύξης στις αναπτυσσόμενες οικονομίες επιταχύνει τη χρήση βιοομοειδών, γεγονός που τροφοδοτεί περαιτέρω την ανάπτυξη. Θεραπευτικοί τομείς όπως η ογκολογία, η ανοσολογία και η ενδοκρινολογία παραμένουν κεντρικοί για την επέκταση του κλάδου, η οποία οφείλεται στο αυξανόμενο παγκόσμιο επιπολασμό των ασθενειών και στη συνεχή καινοτομία.
Οι θεραπείες με βάση το GLP-1 παραμένουν ένα ξεχωριστό τμήμα της αγοράς, με ραγδαία αύξηση της ζήτησης τόσο στις ανεπτυγμένες όσο και στις αναδυόμενες αγορές, με την Ινδία να αποτελεί αξιοσημείωτο παράδειγμα λόγω του αυξανόμενου πληθυσμού που ζει με διαβήτη.
Η τεχνολογία mRNA, η οποία αρχικά προωθήθηκε από τα εμβόλια κατά της Covid-19, διερευνάται πλέον για ένα ευρύτερο φάσμα εφαρμογών – όπως η ανοσοθεραπεία του καρκίνου, οι σπάνιες ασθένειες και η πρόληψη μολυσματικών ασθενειών, για να αναφέρουμε τρεις – καθιστώντας την μια πολλά υποσχόμενη πλατφόρμα για τη μελλοντική ανάπτυξη φαρμάκων. Παράλληλα, η ενσωμάτωση της ψηφιακής υγείας, η εξατομικευμένη ιατρική και οι κυτταρικές/γενετικές θεραπείες ανοίγουν νέα μέτωπα ανάπτυξης, ιδίως σε αγορές με υποστηρικτικά ρυθμιστικά πλαίσια και μοντέλα αποζημίωσης.
Ο γκρεμός των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στον ορίζοντα
Παρ’ όλα αυτά, ο κλάδος αντιμετωπίζει ένα σημαντικό «γκρεμό» πατεντών, με πωλήσεις επώνυμων φαρμάκων αξίας άνω των 350 δισεκατομμυρίων δολαρίων να διατρέχουν κίνδυνο μεταξύ 2025 και 2030 (Evaluate). Το κύμα των λήξεων επικεντρώνεται σε θεραπείες-«μπλοκμπάστερ», συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών φαρμάκων, με τις 20 κορυφαίες φαρμακευτικές εταιρείες να αντιπροσωπεύουν περίπου το 80% της πιθανής έκθεσης εσόδων (BCG). Ο κύκλος της απώλειας αποκλειστικότητας (LoE) ενέχει τόσο στρατηγικές ευκαιρίες όσο και σημαντικούς κινδύνους. Από τη μία πλευρά, έχει ανοίξει την αγορά στους κατασκευαστές γενόσημων και βιοϊσοδύναμων φαρμάκων, οι οποίοι υποβάλλουν ενεργά αιτήσεις για να εισέλθουν σε αγορές που προηγουμένως κυριαρχούνταν από επώνυμα φάρμακα. Από την άλλη, έχει αναγκάσει τις εταιρείες να ανανεώσουν γρήγορα το χαρτοφυλάκιο προϊόντων τους μέσω της απόκτησης βιοτεχνολογικών περιουσιακών στοιχείων (περιουσιακά στοιχεία σε προχωρημένο στάδιο για όσους επιδιώκουν ταχύτητα), της εντατικοποίησης των δραστηριοτήτων απόκτησης αδειών χρήσης και της εφαρμογής στρατηγικών για τη λήξη της αποκλειστικότητας.
Οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν ήδη αρχίσει να ανανεώνουν τα χαρτοφυλάκιά τους. Οι J&J, η Merck, η Pfizer και η BMS διέθεταν περίπου 67 δισεκατομμύρια δολάρια σε μετρητά στο τέλος του 2024 και έχουν ήδη αρχίσει να τα αξιοποιούν (π.χ., η Merck εξαγόρασε τις Verona και Cidara, η J&J εξαγόρασε τις Caplyta και Halda, η Pfizer εξαγόρασε τις Seagen και Metsera, η BMS εξαγόρασε τις Karuna και Orbital). Οι εξαγορές πραγματοποιήθηκαν εν μέσω μιας υποτονικής δραστηριότητας συγχωνεύσεων και εξαγορών από το 2019 και μιας μάλλον ελκυστικής αγοράς βιοτεχνολογίας, με πολλές εταιρείες να διαπραγματεύονται στο μισό της αξίας τους του 2021. Επιπλέον, οι κινεζικές εταιρείες βιοτεχνολογίας αναδεικνύονται επίσης ως αξιόπιστοι και ανταγωνιστικοί εταίροι. Κερδίζουν επιστημονική αξιοπιστία, εξασφαλίζουν ρυθμιστικές εγκρίσεις σε παγκόσμιες αγορές και διατηρούν πλεονεκτήματα κόστους. Αυτό αντανακλάται στον διευρυνόμενο ρόλο τους στην παγκόσμια αδειοδότηση φαρμάκων, όπου το μερίδιό τους στις συναλλαγές από την αρχή του έτους έως σήμερα το 2025 ανέρχεται επί του παρόντος στο 40%, το οποίο αποτελεί απότομη άνοδο από το μόλις 5% το 2020 (Evaluate).
Οι αμερικανικοί δασμοί αποτελούν σημαντικό κίνδυνο για τον κλάδο
Ανεξάρτητα από το μέγεθός τους, οι αμερικανικοί δασμοί θα αποτελέσουν σημαντική πρόκληση για τον κλάδο, από τις μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες έως τους διανομείς. Οι ΗΠΑ εισάγουν μεγάλο μερίδιο των φαρμακευτικών προϊόντων τους από το εξωτερικό, δημιουργώντας εμπορικό έλλειμμα 118 δισεκατομμυρίων δολαρίων μόνο σε αυτόν τον τομέα (HS03, 2024), ή περίπου το 9% του συνολικού εμπορικού ελλείμματος. Οι κύριοι παράγοντες που συνέβαλαν στο έλλειμμα ήταν: (Α) Συσκευασμένα φάρμακα: αντιπροσωπεύουν περίπου 95 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ σε εισαγωγές, κυρίως φάρμακα μικρών μορίων — τόσο επώνυμα όσο και γενόσημα, από την ΕΕ, την Ελβετία και την Ινδία (ειδικά για τα γενόσημα, τα οποία έχουν χαμηλότερη αξία αλλά μεγαλύτερο όγκο) και (Β) Οροί και εμβόλια: που αντιστοιχούν σε εισαγωγές ύψους περίπου 110 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ και αυξάνονται ραγδαία. Πρόκειται κυρίως για βιολογικά φάρμακα και βιοομοειδή, που προέρχονται από την ΕΕ, την Ελβετία και τη Σιγκαπούρη. Βασικά συστατικά παραγωγής, όπως ορμόνες, γενετικό υλικό και δακτυλιοειδείς ενώσεις, συμβάλλουν επίσης σε αυτό το έλλειμμα, καθώς εισάγονται σε μεγάλο βαθμό από την Ιρλανδία και τη Σιγκαπούρη.
Εάν επιβληθούν, οι δασμοί θα συμπιέσουν τα περιθώρια κέρδους των κατασκευαστών και των διανομέων γενόσημων φαρμάκων. Οι αμερικανοί κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων λειτουργούν ήδη με εξαιρετικά μικρά περιθώρια κέρδους σε μια ιδιαίτερα ανταγωνιστική αγορά. Εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την εισαγωγή πρώτων υλών χαμηλού κόστους και δραστικών φαρμακευτικών συστατικών (API) από χώρες όπως η Κίνα και η Ινδία. Οποιαδήποτε αύξηση αυτών των δαπανών θα οδηγήσει σε χαμηλότερα περιθώρια κέρδους, ωθώντας τις εταιρείες να αποχωρήσουν από τις εν λόγω αγορές (με αποτέλεσμα την έλλειψη φαρμάκων). Οι εισαγωγείς τελικών προϊόντων, από την άλλη πλευρά, θα προσπαθήσουν να μετακυλήσουν αυτές τις υψηλότερες δαπάνες στον τελικό πελάτη, γεγονός που είτε θα οδηγήσει σε αύξηση των τιμών των φαρμάκων είτε σε μείωση των κερδών τους.
Οι δασμοί στα γενόσημα φάρμακα θα μπορούσαν επίσης να έχουν έντονο πολλαπλασιαστικό αποτέλεσμα στους εγχώριους διανομείς φαρμάκων. Σε αντίθεση με τα επώνυμα φάρμακα, τα οποία προσφέρουν πολύ περιορισμένο περιθώριο κέρδους στους διανομείς, τα γενόσημα αγοράζονται συνήθως χονδρικά σε χαμηλές τιμές μονάδας, επιτρέποντας στους διανομείς να αποκομίζουν σημαντικά περιθώρια κέρδους μέσω πωλήσεων βάσει όγκου. Κατά συνέπεια, οποιαδήποτε αύξηση του κόστους προμήθειας που θα προκληθεί από τους δασμούς θα υπονομεύσει σημαντικά αυτά τα περιθώρια κέρδους.
Οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες γλίτωσαν το χειρότερο από τα νέα εμπορικά εμπόδια των ΗΠΑ. Την 1η Οκτωβρίου τέθηκε σε ισχύ δασμός 100% στα επώνυμα φάρμακα. Ωστόσο, οι περισσότερες μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες γλίτωσαν, χάρη στις υποσχεθείσες επενδύσεις ύψους 350 δισ. δολαρίων σε εργοστάσια των ΗΠΑ. Όσες επεκτείνουν την τοπική παραγωγή εξαιρέθηκαν. Οι εταιρείες που δεν διαθέτουν εργοστάσια στις ΗΠΑ θα πρέπει να υποστούν το πλήγμα, αλλά οι εμπορικές συμφωνίες με την ΕΕ, την Ιαπωνία και άλλες χώρες μετριάζουν τις επιπτώσεις.
Εάν οι δασμοί εφαρμοστούν πλήρως, οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες επώνυμων φαρμάκων θα υποστούν πλήγμα παρά τα ισχυρά περιθώρια κέρδους τους. Ο νόμος «Tax Cuts and Jobs Act» του 2017 μείωσε τον συντελεστή φόρου εταιρειών στις ΗΠΑ από 35% σε 21% και εισήγαγε έναν προνομιακό συντελεστή 10,5% για τα ξένα άυλα έσοδα, όπως τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας φαρμάκων. Αυτό ώθησε εταιρείες όπως η Pfizer, η AbbVie και η BMS να μεταφέρουν την παραγωγή τους σε χώρες με χαμηλή φορολογία, όπως η Ιρλανδία και η Σιγκαπούρη, να καταγράφουν κέρδη στο εξωτερικό και να χρησιμοποιούν υψηλές τιμές μεταβίβασης για να μειώσουν τις φορολογικές υποχρεώσεις τους στις ΗΠΑ — μερικές φορές μάλιστα δηλώνοντας ζημίες στην εγχώρια αγορά. Τώρα, αυτές οι φουσκωμένες τιμές μεταβίβασης ενδέχεται να υπόκεινται σε δασμούς, οι οποίοι υπολογίζονται με βάση την τιμή μεταβίβασης και όχι το κόστος παραγωγής. Αυτό δημιουργεί ένα δίλημμα: να διατηρηθούν οι υψηλές τιμές μεταβίβασης και να απορροφηθούν οι υψηλότεροι δασμοί ή να μειωθούν αυτές και να αυξηθεί η φορολογική επιβάρυνση στις ΗΠΑ. Η προσαρμογή των τιμών μεταβίβασης δεν είναι καθόλου απλή, καθώς ενέχει τον κίνδυνο ελέγχων από την IRS ή μπορεί να είναι αδύνατη χωρίς την επαναπατρισμό της πνευματικής ιδιοκτησίας και της παραγωγής.
Η τιμολόγηση των φαρμάκων στις ΗΠΑ βρίσκεται σε σημείο καμπής. Μεταρρυθμίσεις όπως ο Νόμος για τη Μείωση του Πληθωρισμού (Inflation Reduction Act, IRA) και η αναβίωση του μοντέλου του Πλέον Ευνοούμενου Κράτους (MFN) απειλούν τη μακροχρόνια ικανότητα του κλάδου να καθορίζει ελεύθερα τις τιμές. Επιτρέποντας στο Medicare να διαπραγματεύεται εννέα χρόνια μετά την έγκριση για τις μικρές μοριακές ενώσεις και 13 για τα βιολογικά φάρμακα — ακριβώς όταν τα φάρμακα είναι πιο κερδοφόρα — ο IRA περιορίζει τα περιθώρια κέρδους στο αποκορύφωμά τους. Το MFN, εάν εφαρμοστεί, θα συνδέσει τις τιμές στις ΗΠΑ με χαμηλότερα διεθνή σημεία αναφοράς, εντείνοντας την πίεση. Αντιμέτωπες με αυτούς τους αντίθετους ανέμους, οι φαρμακευτικές εταιρείες προωθούν τα έσοδα νωρίτερα, στρέφουν τα χαρτοφυλάκιά τους προς βιολογικά φάρμακα με μακρύτερη προστασία και επιταχύνουν την έρευνα και ανάπτυξη για θεραπείες με υψηλές ανεκπλήρωτες ανάγκες ή συντομότερους κύκλους ανάπτυξης. Αυτές οι αλλαγές υπογραμμίζουν μια διαρθρωτική αναπροσαρμογή και όχι μια παροδική καταιγίδα.
Για να αντισταθμίσουν αυτές τις πιθανές απώλειες εσόδων, οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες στρέφονται προς την Ευρώπη. Αποτελεί σήμερα τη δεύτερη μεγαλύτερη αγορά για τα επώνυμα φάρμακα, προσφέροντας τόσο κλίμακα όσο και κερδοφορία. Και η στροφή έχει ήδη ξεκινήσει. Στο Ηνωμένο Βασίλειο, οι τιμές των επώνυμων φαρμάκων αυξάνονται, καθώς η κυβέρνηση συμφωνεί να καταβάλλει υψηλότερα ποσά για τα φάρμακα, ανατρέποντας χρόνια αυστηρών ελέγχων και χαμηλών δαπανών για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Εταιρείες όπως η AstraZeneca και η Novo Nordisk προσαρμόζουν ήδη τις τιμές τους, καθιστώντας την περιοχή βασικό στόχο για την αντιστάθμιση της πίεσης στις τιμές στις ΗΠΑ και των επικείμενων λήξεων πατεντών.
Ωστόσο, αυτή η στροφή ενέχει τον κίνδυνο να επιδεινώσει τις δημοσιονομικές και πολιτικές εντάσεις σε ολόκληρη την ήπειρο. Τα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας, τα οποία ήδη πιέζονται από τη γήρανση του πληθυσμού και το αυξανόμενο κόστος της υγειονομικής περίθαλψης, βασίζονται εδώ και καιρό στη σχετικά προσιτή πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα ως ακρογωνιαίο λίθο των μοντέλων κοινωνικής πρόνοιας τους. Σημαντικές αυξήσεις των τιμών θα μπορούσαν να επιβαρύνουν με μη βιώσιμα βάρη τους προϋπολογισμούς της δημόσιας υγείας, αναγκάζοντας σε δύσκολες συμβιβαστικές λύσεις μεταξύ των δαπανών για την υγειονομική περίθαλψη και άλλων κοινωνικών προτεραιοτήτων.
Οι συνέπειες της εποπτείας των τιμών στις ΗΠΑ δεν περιορίζονται στους κατασκευαστές. Οι «διαχειριστές φαρμακευτικών παροχών» (PBM), όπως οι CVS Caremark, Express Scripts και OptumRx (που αντιπροσωπεύουν το 80 % της αγοράς), διαπραγματεύονται εμπιστευτικές εκπτώσεις με τους κατασκευαστές φαρμάκων σε αντάλλαγμα για ευνοϊκή θέση στους καταλόγους αποζημίωσης των ασφαλιστικών εταιρειών. Αυτές οι εκπτώσεις βασίζονται συχνά στις ακαθάριστες τιμές (πριν από οποιαδήποτε διαπραγμάτευση) και όχι στις καθαρές τιμές, γεγονός που ωθεί τους κατασκευαστές να αυξάνουν τις ακαθάριστες τιμές για να παραμείνουν ανταγωνιστικοί κατά τις διαπραγματεύσεις για τις εκπτώσεις. Αυτές οι ανησυχίες έχουν προσελκύσει αυξημένη προσοχή από τις ρυθμιστικές αρχές. Ως απάντηση, οι φαρμακευτικές εταιρείες προσφέρουν εκπτώσεις σε πλατφόρμες απευθείας πώλησης στον καταναλωτή (Direct-To-Consumer), όπως το «Cost Plus Drugs», ή ακόμη και στις δικές τους πλατφόρμες. Αυτό επιτρέπει στους κατασκευαστές φαρμάκων να πωλούν απευθείας στον τελικό καταναλωτή, παρακάμπτοντας όλους τους μεσάζοντες. Αυτό το μοντέλο προσφέρει τιμές χαμηλότερες από τα επίπεδα των χονδρικών τιμών (πριν από τη διαπραγμάτευση), αλλά οι αγορές δεν καλύπτονται από την ασφάλιση. Αυτή η αλλαγή απέκτησε μεγαλύτερη δυναμική με την ιστορική συμφωνία της Pfizer να ενταχθεί στο TrumpRx — μια ομοσπονδιακή πλατφόρμα που ξεκίνησε το 2026 — όπου θα προσφέρει φάρμακα σε μειωμένες τιμές.
Συντάκτες και εμπειρογνώμονες
Joe DOUAIHY